【健友股份：公司在美销售相关产品不属于此次美新药品关税范畴】从健友股份证券部获悉，公司在美销售的主要是肝素产品等仿制药，相关产品采取直接输美或者通过香港健友销售，公司肝素相关产品现在出口美国是没有关税的。公司在美没有创新药产品销售，所以公司在美营收应当不会受到影响。美国白宫2日发布公告说，美国总统特朗普当日签署一份文件，将对进口专利药和制药成分加征100%的关税。 来自: 7x24

2026-04-03 10:22:08

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【健友股份：子公司获得美国FDA来法莫林注射液药品生产场地转移注册批件】健友股份公告，子公司香港健友向美国FDA申报的来法莫林注射液，150mg/15mL（NDA号：211673）生产场地转移至健进制药有限公司的申请已获得批准。来法莫林注射液作为创新药，于2019年8月19日获得美国FDA批准上市，商品名为XENLETA。经查询，美国目前暂无仿制药获批上市。 来自: 7x24

2026-02-26 16:10:23

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【健友股份子公司亚硒酸注射液获得美国FDA批准】健友股份公告，子公司健进制药有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局签发的亚硒酸注射液（600 mcg/10 mL）的ANDA批准通知（ANDA号：219472）。该药品适用于需要肠外营养的成人与儿科患者，作为肠外营养液中硒的来源，用于当口服或肠内营养无法实施、不足或存在禁忌时。目前，美国境内共有5家亚硒酸注射液仿制药获批上市。公司在该项目上已投入研发费用约人民币656.05万元。新批准产品有望对公司经营业绩产生积极影响。 来自: 7x24

2026-02-04 17:17:46

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【健友股份：丙泊酚乳状注射液获得美国FDA批准】健友股份公告，近日收到美国食品药品监督管理局签发的丙泊酚乳状注射液的ANDA批准通知（ANDA号：217945）。适应症为全身麻醉及镇静，规格为200 mg/20 mL (10 mg/mL)， 500 mg/50 mL (10 mg/mL)， 1000 mg/100 mL(10 mg/mL)。公司于2025年12月02日收到美国FDA的通知，公司向美国FDA申报的丙泊酚乳状注射液的ANDA申请获得批准。 来自: 7x24

2025-12-03 16:33:36

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【健友股份：累计斥资1500.85万元回购0.09%股份】健友股份公告称，2025年4月28日，公司董事会审议通过回购议案，预计金额2000万元至4000万元，回购股份用于员工持股计划或股权激励。实施期限为2025年5月20日至2026年5月19日。截至2025年11月30日，公司累计回购137.9995万股，占总股本0.09%，支付总金额1500.85万元，成交价格在9.56元/股至11.66元/股之间。 来自: 7x24

2025-12-02 16:05:50

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【健友股份子公司健进制药自主研发注射用达巴万星获美国FDA批准上市】健友股份子公司健进制药自主研发注射用达巴万星获美国FDA批准上市，主要用于治疗成人与儿科患者的急性细菌性皮肤及皮肤结构感染。此次获批不仅进一步丰富了健友股份在美国市场的产品管线，也使健进制药成为国内首家在该品种上获得国际批准的企业。达巴万星为半合成脂糖肽类抗菌药，由五种密切相关的活性同系物组成，其质量研究工作涉及多项关键质量属性的方法学研究与精准控制。公司子公司健进制药团队依托全流程质量合规控制体系，通过连续技术攻关，充分保障了产品的纯度与安全性。同时，该品种相关研制技术已获得国内专利授权，国际专利也在积极布局中。（健友股份） 来自: 7x24

2025-12-02 08:42:40

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【健友股份：子公司产品注射用达巴万星获得美国FDA批准】健友股份公告，子公司健进制药有限公司于2025年11月27日收到美国食品药品监督管理局签发的注射用达巴万星，500 mg/瓶的ANDA批准通知（ANDA号：218929）。注射用达巴万星，500 mg/瓶的参比制剂由ABBVIE INC持有，于2014年5月23日获得美国FDA批准上市，商品名为DALVANCE。经查询，美国境内，目前另有2家（TEVA PHARMACEUTICALS INC和FRESENIUS KABI USA LLC）注射用达巴万星仿制药获批上市。公司在该项目上已投入研发费用约人民币1853.08万元。新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。 来自: 7x24

2025-11-27 16:17:44

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【健友股份：子公司获得美国FDA醋酸奥曲肽注射液增加生产场地注册批件 新批准产品近期将安排在美国上市销售】健友股份(603707.SH)公告称，子公司Meitheal Pharmaceuticals, Inc.于近日收到美国FDA签发的醋酸奥曲肽注射液增加生产场地的批准信，批准在南京健友生化制药股份有限公司场地生产。该药品适应症包括肢端肥大症、转移性类癌相关严重腹泻和潮红发作等。新批准产品近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。但产品生产和销售受政策、市场环境等不确定因素影响，可能存在销售不达预期等风险。 来自: 7x24

2025-11-12 17:26:16

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健友股份：健友股份关于那屈肝素钙注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价的公告 来自: 公告

2025-11-06 16:41:47

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【健友股份：那屈肝素钙注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价】健友股份公告，公司近日收到国家药品监督管理局签发的那屈肝素钙注射液药品补充申请批准通知书，该产品获批通过仿制药质量和疗效一致性评价。那屈肝素钙注射液用于外科手术中预防静脉血栓栓塞性疾病，治疗深静脉血栓等。公司已投入研发费用约2355.94万元。通过一致性评价有利于扩大产品市场销售，提高市场竞争力。 来自: 7x24

2025-11-06 16:20:44

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