【迈克生物：异常凝血酶原测定试剂盒获注册证书】迈克生物公告，公司近日收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》（体外诊断试剂），产品名称为“异常凝血酶原测定试剂盒（直接化学发光法）”，注册证书编号为国械注准20253400640，注册类别为Ⅲ，注册证有效期为2025年3月26日至2030年3月25日。该产品用于体外定量测定人血清或血浆中异常凝血酶原的含量，采用双抗体夹心法，主要用于动态监测肝癌患者的疾病进程或治疗效果。新产品取得注册证进一步丰富了公司产品项目菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。 来自: 7x24

2025-03-31 16:03:03

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【迈克生物：4项化学发光试剂产品获IVDR CE认证】迈克生物公告，公司4项化学发光试剂产品于近日获得欧盟公告机构BSI签发的IVDR CE证书。产品包括巨细胞病毒IgG抗体测定试剂盒、巨细胞病毒IgM抗体检测试剂盒、风疹病毒IgG抗体检测试剂盒和风疹病毒IgM抗体检测试剂盒，均用于体外定量或定性测定人血清或血浆中相应抗体的含量。这些产品已具备进入欧盟市场的必要条件，有助于提升公司海外市场竞争力，对海外市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。 来自: 7x24

2025-03-25 17:20:09

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【迈克生物：取得两款新试剂产品注册证书】 迈克生物公告，公司近日获得四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，涉及两款产品：尿转铁蛋白测定试剂盒和C-反应蛋白测定试剂盒。这两款产品分别用于糖尿病肾病、高血压肾病的早期辅助诊断及非特异性炎症的辅助诊断。 来自: 7x24

2025-01-09 17:56:59

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【迈克生物：全资子公司取得全自动生化分析仪产品注册证书】迈克生物12月5日晚间公告，公司全资子公司迈克医疗电子有限公司于近日收到四川省药品监督管理局颁发的全自动生化分析仪《医疗器械注册证》。该产品基于分光光度法原理，与适配的生化试剂配套使用，用于来源于人体的血清、血浆、尿液样本中的被分析物进行定量检测，包括临床生化检测项目。 来自: 7x24

2024-12-05 19:43:39

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【迈克生物：取得三项体外诊断试剂注册证书】迈克生物公告，公司近日获得四川省药品监督管理局颁发的三项《医疗器械注册证》：反三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒、胃泌素17测定试剂盒和α2-抗纤溶酶活性测定试剂盒。这些产品是公司直接化学发光和凝血平台的新试剂产品，配套全自动化学发光免疫分析仪系列使用。新产品的注册证书将丰富公司产品线，有助于提升市场竞争力并积极影响未来经营。公司在该技术平台下已累计取得120项试剂类产品注册。 来自: 7x24

2024-11-20 18:06:52

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【迈克生物：类风湿因子测定试剂盒获注册证】 迈克生物公告，公司近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称为类风湿因子测定试剂盒，注册证编号为川械注准20242400281，注册类别为Ⅱ，注册证有效期为2024年11月13日至2029年11月12日。该产品主要用于体外定量测定人血清或血浆中类风湿因子的含量，主要用于类风湿关节炎的辅助诊断。该产品系公司生化平台第二代试剂盒，在现售产品的基础上进行了性能优化，有助于提升用户体验。该产品取得注册证有助于提升公司市场综合竞争力，对市场的拓展以及公司未来的经营将产生积极影响。 来自: 7x24

2024-11-14 18:51:25

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【迈克生物：拟2394.01万元转让内蒙古迈克60%股权】迈克生物公告，公司拟以人民币2394.01万元的初始交易价格将所持控股子公司内蒙古迈克生物科技有限公司全部60%股权转让给梅仕殿。 来自: 7x24

2024-10-22 17:21:06

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【迈克生物：纤溶酶原活性测定试剂盒获医疗器械注册证】 迈克生物公告，公司近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，注册证编号为川械注准20242400208，注册类别为Ⅱ，有效期至2029年9月11日。新产品纤溶酶原活性测定试剂盒主要用于评估纤溶功能状态，取得注册证将进一步丰富公司产品项目菜单，提升市场竞争力，对公司未来经营将产生积极影响。 来自: 7x24

2024-09-18 16:02:19

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【迈克生物：五款新产品获国家注册证】 迈克生物公告，公司及全资子公司迈克电子近日获得国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。此次获得注册证的五款新产品包括弓形虫IgM抗体检测试剂盒、单纯疱疹病毒2型IgG抗体检测试剂盒、风疹病毒IgM抗体检测试剂盒、风疹病毒IgG抗体测定试剂盒以及全自动血型分析仪。 来自: 7x24

2024-09-04 15:45:57

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【迈克生物：两款新产品获注册证】迈克生物公告，公司近日获得国家药品监督管理局和四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。其中，25-羟基维生素D测定试剂盒用于体外定量测定人血清或血浆中25-羟基维生素D的浓度，注册证有效期为2024年8月28日至2029年8月27日；单纯疱疹病毒1型IgM抗体检测试剂盒用于体外定性检测人血清或血浆中单纯疱疹病毒1型特异性IgM抗体，注册证有效期为2024年8月23日至2029年8月22日。新产品取得注册证将进一步丰富公司产品项目菜单，提升市场综合竞争力，对公司未来经营产生积极影响。 来自: 7x24

2024-08-28 18:17:24

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