【恒瑞医药：SHR-1819注射液和SHR-1905注射液获得药物临床试验批准通知书】恒瑞医药公告，子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-1819注射液、SHR-1905注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。SHR-1819注射液是公司自主研发的一种靶向人IL-4Rα的重组人源化单克隆抗体，能够同时阻断IL-4和IL-13的信号传导，拟用于治疗2型炎症相关疾病。SHR-1905注射液是胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体，可以阻断炎症细胞因子的释放，抑制下游炎症信号的传导，最终改善炎症状态并控制疾病进展。 来自: 7x24

2026-03-16 17:34:50

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【恒瑞医药：富马酸立康可泮胶囊的药品上市许可申请获受理】恒瑞医药公告，近日，子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的受理通知书，富马酸立康可泮（HRS-5965）胶囊的药品上市许可申请获国家药监局受理。子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR-1819注射液、SHR-1905注射液的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。 来自: 7x24

2026-03-16 17:12:02

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【恒瑞医药：海曲泊帕乙醇胺片新增适应症获国家药监局批准】恒瑞医药公告称，公司自主研发的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片新增适应症获国家药监局批准，该药品联合免疫抑制治疗适用于15岁及以上初治重型再生障碍性贫血患者。该药品于2021年已获批两个适应症。截至目前，相关项目累计研发投入约6.33亿元。药品获批后生产和销售易受不确定因素影响，提醒投资者注意风险。 来自: 7x24

2026-03-13 17:21:11

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【恒瑞医药：舒地胰岛素诺利糖肽注射液上市许可申请获受理】恒瑞医药公告称，公司舒地胰岛素诺利糖肽注射液的上市许可申请获国家药监局受理。拟定适应症为血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者。此次申报基于两项Ⅲ期临床研究，结果显示该注射液主要终点显著优于试验对照组，且安全性与耐受性良好。全球范围内有同类药品获批上市，2025年全球销售额约10.18亿美元，该项目累计研发投入约3.30亿元。药品研发上市存在不确定性，公司将推进项目并及时披露进展。 来自: 7x24

2026-03-13 17:21:06

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【恒瑞医药：盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）获得临床试验批准】恒瑞医药公告，公司子公司上海恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于盐酸伊立替康脂质体注射液（Ⅱ）的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。。经查询，伊立替康相关剂型2024年全球总销售额约为3.73亿美元。截至目前，盐酸伊立替康脂质体注射液相关项目累计研发投入约为4.25亿元（未经审计）。 来自: 7x24

2026-03-13 17:20:34

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【恒瑞医药：子公司获SHR - 2524注射液药物临床试验批准】恒瑞医药公告称，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于SHR - 2524注射液的《药物临床试验批准通知书》，将开展临床试验，具体为联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌的相关Ⅰ期临床研究。该注射液是公司自研的治疗用生物制品，国内外尚无同类皮下制剂上市，相关项目累计研发投入约1010万元。药品研发上市存在不确定性，公司将推进项目并披露进展。 来自: 7x24

2026-03-11 17:03:49

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【恒瑞医药：注射用SHR - 9803获药物临床试验批准通知书】恒瑞医药公告称，公司收到国家药监局核准签发的注射用SHR - 9803《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。该药物为1类治疗用生物制品，能激活抗肿瘤免疫活性，国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，相关项目累计研发投入约1830万元。药品研发及上市受多种不确定因素影响，公司将推进研发并及时披露进展。 来自: 7x24

2026-03-11 17:03:42

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【恒瑞医药：子公司HRS9531注射液获临床试验批准通知书】恒瑞医药公告，子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药监局核准签发的HRS9531注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意其开展慢性肾脏病（CKD）的临床试验。HRS9531注射液是一种具有全球自主知识产权的新型靶向双激动剂，可在体内调节糖脂代谢、抑制食欲和增强胰岛素敏感性，从而起到改善血糖和减轻体重的效果。 来自: 7x24

2026-03-09 17:23:13

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【恒瑞医药：子公司收到阿得贝利单抗注射液和SHR-8068注射液的药物临床试验批准通知书】恒瑞医药(01276.HK)公告，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于阿得贝利单抗注射液、SHR-8068注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，SHR-8068注射液是公司引进的一款全人源抗CTLA-4单克隆抗体。根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。 来自: 7x24

2026-03-06 17:08:48

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【恒瑞医药：子公司两药物获临床试验批准通知书】恒瑞医药公告称，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司收到国家药监局核准签发的注射用SHR - A2102、SHR - 8068注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。注射用SHR - A2102相关项目累计研发投入约3.58亿元，SHR - 8068注射液相关项目累计研发投入约3.17亿元。药品研发上市周期长、环节多，存在不确定性，公司将推进项目并及时披露进展。 来自: 7x24

2026-03-04 17:05:54

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