【恒瑞医药：注射用瑞康曲妥珠单抗上市申请获受理并纳入优先审评】恒瑞医药公告称，子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，注射用瑞康曲妥珠单抗的药品上市许可申请获受理，且已被纳入优先审评程序。该药品已在国内获批两项适应症，本次新适应症申报基于Ⅲ期临床试验，结果显示其能显著延长相关患者的PFS。截至目前，该药品相关项目累计研发投入约20.77亿元。药品研发及上市易受不确定因素影响，公司将推进项目并及时披露进展。 来自: 7x24

2026-07-02 16:43:57

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【恒瑞医药：三款药物获临床试验批准通知书将开展试验】恒瑞医药公告称，公司及子公司收到国家药监局核准签发关于SHR - 8068注射液、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将开展抗CTLA - 4抗体SHR - 8068联合阿得贝利单抗、贝伐珠单抗和TACE在不可根治肝细胞癌中的随机、双盲、多中心、Ⅲ期临床研究。截至目前，三款药物相关项目累计研发投入分别约4.56亿元、12.25亿元、4.06亿元。药品研发上市存在不确定性，公司将推进项目并披露进展。 来自: 7x24

2026-07-02 16:43:36

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【恒瑞医药：子公司环孢素滴眼液（IV）获国家药监局批准上市】恒瑞医药公告称，子公司成都盛迪医药有限公司收到国家药监局通知，公司产品环孢素滴眼液（IV）获批上市，这是中国首个且唯一0.1%无水环孢素滴眼液，可促进干眼患者泪液分泌。该产品是从Novaliq引进，基于EyeSol®平台研发，生物利用度较水基0.05%环孢素提升17.6倍。截至目前，相关项目累计研发投入约1.03亿元。药品生产和销售或受不确定因素影响。 来自: 7x24

2026-06-25 18:43:18

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【恒瑞医药：子公司阿得贝利单抗注射液获批新增适应症】恒瑞医药公告称，子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药监局通知，公司阿得贝利单抗注射液获批新增非小细胞肺癌（NSCLC）围术期适应症，成为国内首个获批NSCLC围术期适应症的国产PD - L1抑制剂。该药品已于2023年2月获批用于广泛期小细胞肺癌患者一线治疗。新适应症获批基于一项临床研究结果，数据表现良好且安全性佳。截至目前，相关项目累计研发投入约122,510万元。药品生产和销售或受不确定因素影响，提醒投资者注意风险。 来自: 7x24

2026-06-25 18:43:06

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【恒瑞医药：HRS-4508片获临床试验批准，累计研发投入约8180万元】恒瑞医药公告，公司近日收到国家药监局核准签发关于HRS-4508片的《药物临床试验批准通知书》，同意本品开展晚期实体瘤的临床试验。HRS-4508片是一种新型、高效、选择性的酪氨酸激酶抑制剂，目前该项目多项Ⅱ期临床试验正在稳步推进，适应症覆盖乳腺癌、肺癌等。截至目前，HRS-4508片相关项目累计研发投入约为8180万元（未经审计）。 来自: 7x24

2026-06-25 18:42:49

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【恒瑞医药：撤回艾玛昔替尼软膏药品注册申请】恒瑞医药公告称，近日收到国家药监局签发的《药品注册申请终止通知书》，同意公司撤回艾玛昔替尼软膏注册申请。该药品于2025年2月获受理，因需完善申报资料，公司决定撤回申请。艾玛昔替尼相关项目累计研发投入约12.22亿元。本次撤回不会对公司当期及未来生产经营与业绩产生重大影响。 来自: 7x24

2026-06-23 18:13:50

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【恒瑞医药：瑞维鲁胺片上市许可申请获EMA受理】恒瑞医药(600276.SH)公告称，公司收到欧洲药品管理局(EMA)通知，EMA正式受理公司递交的瑞维鲁胺片上市许可申请，这是公司首个自主研发的创新药向欧盟递交上市申请。该药品拟定适应症为联合雄激素剥夺治疗(ADT)，治疗高瘤负荷的转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)成年男性患者。 来自: 7x24

2026-06-22 16:35:42

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【恒瑞医药披露口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535第二项中国关键Ⅲ期2型糖尿病研究积极顶线结果】6月18日，恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司（Kailera）共同宣布，口服小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535（大中华区外称KAI-7535）在中国810名成人2型糖尿病受试者中开展的Ⅲ期临床试验（OUTSTAND-2）取得积极顶线结果。32周主要终点数据显示，HRS-7535剂量组HbA1c降幅达1.50%~1.68%。基于OUTSTAND-1和OUTSTAND-2两项研究的积极顶线结果，恒瑞医药计划今年在中国递交HRS-7535用于2型糖尿病治疗的上市申请；HRS-7535用于超重或肥胖适应症的中国III期临床试验（HARBOR-1）正在进行中，并将于2026年披露相关数据。Kailera目前正在开展KAI-7535用于肥胖症的全球II期临床试验。 来自: 7x24

2026-06-18 07:57:28

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【恒瑞医药：达尔西利片新适应症获批，2年IDFS绝对获益率4.5%】恒瑞医药公告，近日收到国家药监局通知，批准公司自主研发的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片新增新适应症，用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的高复发风险的早期乳腺癌患者的辅助治疗。该药品此前已获批两项适应症，适用于HR+/HER2-局部晚期或转移性乳腺癌患者。本次获批基于DAWNA-AⅢ期临床阳性结果，中位随访20.3个月时，2年IDFS绝对获益率为4.5%，疾病进展或死亡风险降低44.5%。 来自: 7x24

2026-06-16 18:25:17

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【恒瑞医药：SHR-6914注射液获临床试验批准，累计研发投入约2920万元】恒瑞医药公告，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发的SHR-6914注射液《药物临床试验批准通知书》，同意本品单药开展前列腺癌的临床试验，将于近期开展临床试验。SHR-6914注射液为公司自主研发的创新型抗肿瘤药物，目前国内外暂无同类药物获批上市，相关项目累计研发投入约2920万元（未经审计）。 来自: 7x24

2026-06-16 17:02:20

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