【长春高新：子公司注射用GenSci136获临床试验批准，oMG发病率1.13/10万人】长春高新公告，近日公司子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，注射用GenSci136境内生产药品注册临床试验申请获得批准，同意开展临床试验，适应症为眼肌型重症肌无力（oMG）。该药品为金赛药业自主研发的BAFF/APRIL双靶点拮抗剂，中国注册类别为治疗用生物制品1类。此前，该药用于全身型重症肌无力（gMG）和免疫球蛋白A肾病（IgAN）的临床试验申请已获国家药监局批准，用于重症肌无力适应症的临床试验申请已获美国FDA批准。 来自: 7x24

2026-06-10 16:13:25

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【长春高新：子公司GenSci155注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准】长春高新公告，子公司金赛药业收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，GenSci155注射液境内生产药品注册临床试验申请获得批准。GenSci155注射液是金赛药业自主研发的一款长效化脂肪酸偶联重组人胰岛素样生长因子-1（IGF-1）类似物，拟用于预防早产儿支气管肺发育不良（BPD）、急性缺血性卒中（AIS）。 来自: 7x24

2026-06-03 17:57:10

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【长春高新：子公司注射用GenSci136境外生产药品注册临床试验申请获得批准】长春高新公告，子公司金赛药业收到美国食品药品监督管理局关于同意GenSci136开展临床试验的批准文件。注射用GenSci136是金赛药业自主研发的B细胞成熟抗原（BCMA）三聚体融合蛋白，BAFF/APRIL双靶点拮抗剂，拟用于治疗重症肌无力（MG）。MG是获得性神经肌肉接头传递障碍的自身免疫性疾病，可累及全身骨骼肌，当眼外肌受累时，临床表现为对称或非对称性上睑下垂和（或）复视，是MG最常见的首发症状。 来自: 7x24

2026-06-01 16:53:31

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【长春高新：子公司GenSci145片境外生产药品注册临床试验申请获得批准】长春高新公告，子公司金赛药业收到美国食品药品监督管理局（FDA）关于同意GenSci145片开展临床试验的批准文件。GenSci145片是金赛药业开发的一款新型突变选择性PI3Kα抑制剂，适应症为携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤。此次获批是GenSci145片在美国获批临床的首个适应症。金赛药业将按照FDA相关要求和美国法律法规，有序开展后续临床试验工作，并积极推动其他相关适应症的注册与临床活动。 来自: 7x24

2026-06-01 16:53:26

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【长春高新：子公司GenSci144片境内生产药品注册临床试验申请获得批准】长春高新公告，子公司金赛药业GenSci144片境内生产药品注册临床试验申请获得批准。GenSci144片是金赛药业自主研发的一款靶向中性氨基酸转运蛋白SLC6A19的口服小分子抑制剂，拟用于苯丙酮尿症（PKU）的治疗。PKU是一种常染色体隐性遗传病，由苯丙氨酸羟化酶（PAH）基因缺陷导致苯丙氨酸代谢障碍，从而引发高苯丙氨酸血症（HPA）。全球新生儿检出率约为1:23930，中国约为1:11000。 来自: 7x24

2026-05-26 16:01:59

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【长春高新：GenSci144片临床试验申请获受理，中国CKD患病率8.16%】长春高新公告，公司控股子公司金赛药业自主研发的口服小分子SLC6A19抑制剂GenSci144片，用于慢性肾脏病（CKD）的境内生产药品注册临床试验申请近日获国家药品监督管理局受理，受理号CXHL2600616、CXHL2600617。该药为化药1类，拟用于CKD治疗，中国成年人CKD患病率为8.16%，患者近1.56亿。此前该药用于苯丙酮尿症的临床试验申请已获受理。 来自: 7x24

2026-05-25 16:08:53

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【长春高新：子公司GenSci161注射液获美国FDA批准开展临床试验】长春高新(000661.SZ)公告称，公司子公司金赛药业收到美国FDA批准文件，同意GenSci161注射液在美国开展临床试验，用于治疗化脓性汗腺炎。该药品为全人源化双特异性抗体，可同时靶向IL-1α和IL-1β，有望改善中重度患者治疗效果。此前，该药在国内已获批用于子宫内膜异位症等适应症的临床试验。 来自: 7x24

2026-05-15 20:00:51

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【长春高新：子公司伏欣奇拜单抗注射液获得药物临床试验批准通知书】长春高新5月12日公告，公司子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的伏欣奇拜单抗注射液《药物临床试验批准通知书》。伏欣奇拜单抗是金赛药业研发的一款全人源抗白介素-1β（IL-1β）单抗，拟用于治疗在启动降尿酸治疗初期的痛风患者中降低急性发作风险适应症。在启动降尿酸治疗初期的痛风患者中降低急性发作风险。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，本次临床试验进程尚存在不确定性。 来自: 7x24

2026-05-12 20:14:45

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【长春高新：子公司GenSci155注射液临床试验申请获受理】长春高新公告，控股子公司金赛药业GenSci155注射液的境内生产药品注册临床试验申请获得国家药品监督管理局受理。GenSci155注射液是金赛药业自主研发的长效化脂肪酸偶联重组人胰岛素样生长因子-1（IGF-1）类似物，拟用于预防早产儿支气管肺发育不良（BPD）和急性缺血性卒中（AIS）。目前，全球尚无获批用于预防早产儿BPD的药物。GenSci155注射液具备快速静脉推注给药的潜力，可在卒中急性期实现早期、便捷的神经保护干预。 来自: 7x24

2026-05-06 19:30:45

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【长春高新：子公司GenSci144片境内生产药品注册临床试验申请获得受理】长春高新公告，控股子公司长春金赛药业有限责任公司收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，金赛药业GenSci144片的境内生产药品注册临床试验申请获得受理。GenSci144片是金赛药业自主研发的一款口服小分子SLC6A19抑制剂，注册分类为化药1类，拟用于苯丙酮尿症（PKU）的治疗。 来自: 7x24

2026-04-22 18:35:39

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