【亿帆医药戒毒胶囊审批结果未出】一款根据民间经验组方探索研发的断金戒毒胶囊，Ib期临床试验结果公布。8月20日，亿帆医药（002019.SZ）公告称，该产品达到预期目标。8月21日盘中，该公司股价下跌，截至发稿跌幅超过1%。 亿帆医药相关负责人称，该产品已于2025年7月15日申请突破性疗法，根据提交申请之后45个工作日获得结果来计算，预计在9月20日左右将会有审批结果。 “后续能否获得国家药品监督管理局的批准上市尚存在诸多不确定性，公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。”亿帆医药称。 对于如何看待股价下跌，上述负责人称，主要是受行业影响，医药生物行业股价在前期大幅上涨之后近日有所调整。（第一财经） 来自: 7x24

2025-08-21 15:26:31

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【亿帆医药：断金戒毒胶囊Ib期临床试验结果达到预期目标】亿帆医药公告，全资子公司宿州亿帆药业有限公司完成在研品种断金戒毒胶囊在中国开展的适应症为阿片类物质成瘾的防复吸治疗的Ib期临床试验。根据临床试验数据结果分析，证明断金戒毒胶囊在阿片类物质成瘾的患者中安全性、耐受性和药代动力学特征良好，同时也显示了断金戒毒胶囊相比于安慰剂在阿片类物质成瘾康复期患者上预防复吸、改善行为控制与提升康复质量方面的疗效趋势明显。此次试验结果达到预期目标，对公司近期业绩不会产生重大影响，但若断金戒毒胶囊获批上市将对业绩产生积极影响。 来自: 7x24

2025-08-19 19:47:49

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【亿帆医药：2025年上半年净利润3.04亿元，同比增长19.91%】亿帆医药公告，2025年上半年营业收入26.35亿元，同比增长0.11%。净利润3.04亿元，同比增长19.91%。 来自: 7x24

2025-08-14 16:52:18

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【亿帆医药：子公司收到褪黑素颗粒药品注册受理通知书】亿帆医药公告，全资子公司宿州亿帆药业有限公司于2025年8月5日收到国家药品监督管理局签发的褪黑素颗粒境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》。褪黑素颗粒用于改善6-15岁神经发育障碍儿童的入睡困难，公司是国内首个仿制申报。根据IQVIA数据显示，褪黑素颗粒2024年全球销售额为2009万美元。 来自: 7x24

2025-08-05 20:37:10

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【亿帆医药：全资子公司收到药品注册受理通知书】 亿帆医药公告，全资子公司宿州亿帆药业有限公司于2025年7月16日收到国家药品监督管理局签发的口服用苯丁酸甘油酯境内生产药品注册上市许可《受理通知书》。该药品主要适用于不能通过限制蛋白质的摄入和/或单纯补充氨基酸控制的尿素循环障碍（UCD）患者的长期治疗。公司于2025年6月23日递交境内生产药品注册上市许可申请，并于2025年7月16日获得受理。截至本报告披露日，国内口服用苯丁酸甘油酯仅有1家企业上市，为Immedica Pharma AB。目前除公司外还有2家企业分别按照化学药品注册分类4类申请和化学药品注册分类5.2类申请审评中。根据IQVIA数据显示，口服用苯丁酸甘油酯2024年全球销售额约7105万美元。公司对口服用苯丁酸甘油酯及其原料药项目的研发投入约690.23万元。 来自: 7x24

2025-07-17 19:23:18

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【亿帆医药：子公司甘精胰岛素注射液获批开展临床试验】 亿帆医药(002019)6月25日晚间公告，公司全资子公司亿帆医药（上海）有限公司于6月24日收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，经审查，4月16日受理的甘精胰岛素注射液符合药品注册的有关要求，同意本品开展生物类似药的临床试验。 来自: 7x24

2025-06-25 18:47:26

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【亿帆医药：全资子公司获得甘精胰岛素注射液临床试验批准通知书】亿帆医药(002019.SZ)公告称，公司全资子公司亿帆医药（上海）有限公司于2025年6月24日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展甘精胰岛素注射液的生物类似药临床试验。该产品为生物类似药，原研产品为赛诺菲公司的来得时®，本次申请的适应症与来得时®目前在中国获批的适应症一致，为需用胰岛素治疗的成人1型和2型糖尿病，青少年和年龄在6岁及以上儿童的1型糖尿病。 来自: 7x24

2025-06-25 18:39:39

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【亿帆医药：人生长激素注射液获药物临床试验批准】亿帆医药公告，全资子公司亿帆医药（上海）有限公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，药品名称为人生长激素注射液，英文名Human Somatropin Injection，剂型为注射剂，注册分类为治疗用生物制品3.3类。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，同意按生物类似药要求开展临床试验。人生长激素注射液是公司开发的诺和诺德公司重组人生长激素注射液（商品名：诺泽）的生物类似药，与天然人生长激素氨基酸序列相同，是目前生长激素缺乏症的主流疗法。 来自: 7x24

2025-06-23 18:03:44

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【亿帆医药：全资子公司获得药品注册证书】 亿帆医药(002019)6月4日晚间公告，公司全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸表柔比星、注射用阿糖胞苷《药品注册证书》。注射用盐酸表柔比星用于治疗恶性淋巴瘤、乳腺癌、肺癌、软组织肉瘤、食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、黑色素瘤、结肠直肠癌、卵巢癌、多发性骨髓瘤、白血病。膀胱内给药有助于浅表性膀胱癌、原位癌的治疗和预防其经尿道切除术后的复发。注射用阿糖胞苷主要适用于成人和儿童急性非淋巴细胞性白血病的诱导缓解和维持治疗。 来自: 7x24

2025-06-04 19:55:47

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【亿帆医药：全资子公司获得两款注射用药品的药品注册证书】亿帆医药(002019.SZ)公告称，公司全资子公司合肥亿帆生物制药有限公司于2025年6月4日收到国家药品监督管理局核准签发的注射用盐酸表柔比星、注射用阿糖胞苷《药品注册证书》。这两款药品的获批上市将丰富公司肿瘤药产品种类，提升在肿瘤药领域的竞争力，对公司业绩产生积极影响。但具体经营情况受市场环境等因素影响，具有不确定性。 来自: 7x24

2025-06-04 19:49:50

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