海思科：关于获得创新药HSK47388片《药物临床试验批准通知书》的公告 来自: 公告

2025-08-07 20:42:30

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【海思科：HSK47388片临床试验获批】海思科8月7日公告，公司HSK47388片近日获批临床试验。HSK47388片是公司自主研发的口服、强效、高选择性的药物，拟用于自身免疫疾病的治疗。创新药研发周期长、环节多、风险高，容易受到一些不确定性因素的影响。 来自: 7x24

2025-08-07 18:06:42

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海思科：关于创新药HSK3486获得FDA上市许可申请受理通知的公告 来自: 公告

2025-07-31 18:42:31

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【海思科：创新药HSK3486获得FDA上市许可申请受理】海思科公告，公司于2025年7月30日收到美国食品药品监督管理局（FDA）下发的受理通知。根据FDA相关规定，经审查，HSK3486（环泊酚注射液）新药上市申请（NDA）符合药品注册的有关要求，决定予以受理。HSK3486（环泊酚注射液、思舒宁 ）是公司开发的全新的具有自主知识产权的1类静脉麻醉药物，于2020年12月国内获批上市，在国内已获得“非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉”、“全身麻醉诱导和维持”、“重症监护期间的镇静”适应症的药品注册证书。HSK3486于2021年1月获得FDA的IND申请批准，在美国免除Ⅱ期，直接进入关键Ⅲ期临床试验。海内外临床研究结果表明，HSK3486起效快、恢复快，麻醉成功率高，有更稳定的血压控制，低血压、呼吸抑制和注射痛等不良反应发生率大幅降低，患者及医生满意度更优。公司于2024年完成所有临床研究，并完成与FDA的Pre-NDA沟通，就申报内容达成一致，获得FDA同意进行NDA申报，于近日获得上市许可申请受理。 来自: 7x24

2025-07-31 18:08:19

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【海思科：申萍计划减持不超过0.926%股份】海思科公告，公司控股股东之一致行动人申萍女士计划减持不超过1037.34万股，占公司总股本的0.926%。申萍目前持有公司股份4962.59万股，占公司总股本4.43%。减持原因为个人资金需求，计划在公告披露后十五个交易日内通过大宗交易或集中竞价方式进行。减持价格将根据市场价格确定。本次减持符合相关法律法规，不会导致公司控制权变更或影响公司治理结构。公司将监督减持计划的合规实施，并提醒投资者注意风险。 来自: 7x24

2025-07-25 18:33:57

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海思科：关于创新药HSK47388片获得FDA同意开展临床试验的公告 来自: 公告

2025-07-15 18:42:16

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【海思科：创新药HSK47388片获得美国FDA同意开展临床试验】海思科(002653)7月15日晚间公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（简称“FDA”）的Study May Proceed Letter，根据FDA相关规定，经审查，公司2025年5月递交的HSK47388片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。HSK47388片拟用于自身免疫疾病的治疗。 来自: 7x24

2025-07-15 17:16:54

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【海思科：创新药HSK47388片获得FDA同意开展临床试验】 海思科7月15日公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的Study May Proceed Letter，同意公司2025年5月递交的HSK47388片临床试验申请开展临床试验。HSK47388片是公司自主研发的口服、强效、高选择性的药物，拟用于自身免疫疾病的治疗。该药物在国内的IND申请已于2025年5月受理，目前处于审评阶段。 来自: 7x24

2025-07-15 16:54:17

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海思科：关于变更保荐机构后重新签署募集资金三方监管协议的公告 来自: 公告

2025-07-13 16:41:31

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【海思科：向特定对象发行股票申请获深交所受理】 海思科(002653)7月7日午间公告，公司2025年度向特定对象发行股票申请获得深交所受理。 来自: 7x24

2025-07-07 12:10:21

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