【贝达药业：国家药监局批准帕妥珠单抗注射液上市】贝达药业(300558)2月6日公告，公司收到国家药监局签发的《药品注册证书》，国家药监局批准公司与杭州博之锐生物制药有限公司合作的帕妥珠单抗注射液（商品名：贝泽汀®）上市。该药品适用于早期乳腺癌及转移性乳腺癌患者。 来自: 7x24

2026-02-06 19:53:51

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【贝达药业：BPI-572270胶囊拟用于“晚期恶性实体瘤患者”的药物临床试验申请已获得批准】贝达药业公告，全资子公司景曜生物申报的BPI-572270胶囊拟用于“晚期恶性实体瘤患者”的药物临床试验申请已获得国家药品监督管理局批准。BPI-57.23万是由公司自主研发并拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂。其作用机制是诱导肿瘤细胞中广泛表达的伴侣蛋白CyclophilinA（CYPA）结合到激活状态的RAS突变蛋白，导致RAS蛋白发生构象变化，从而阻止RAS蛋白与下游信号蛋白（如cRAF等）结合，进而阻断负责肿瘤生长的MAPK等信号通路，达到抑制肿瘤生长的作用。 来自: 7x24

2026-01-27 17:58:00

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【贝达药业：出资5000万元受让杭州知兴制药20%股权】贝达药业公告，公司出资5000万元人民币受让花园集团持有的杭州知兴制药有限公司注册资本人民币200万元，投后总占比为20%。 来自: 7x24

2026-01-09 17:08:58

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【贝达药业：四款产品纳入2025年国家医保药品目录】贝达药业公告称，公司产品盐酸埃克替尼片、盐酸恩沙替尼胶囊、甲磺酸贝福替尼胶囊、伏罗尼布片纳入《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录（2025年）》，协议有效期为2026年1月1日至2027年12月31日。此外，公司产品贝伐珠单抗注射液纳入国家医保乙类药品目录。产品纳入医保将提高可及性，对销售有积极作用，但对当期业绩影响暂无法准确估计。 来自: 7x24

2025-12-07 16:12:55

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【贝达药业：恩沙替尼上市许可申请获EMA受理】贝达药业公告，控股子公司Xcovery Holdings, Inc.递交的盐酸恩沙替尼胶囊上市许可申请已获得欧洲药品管理局受理。恩沙替尼是一种新型强效、高选择性的新一代ALK 抑制剂，适用于ALK 阳性的局部晚期或转移性NSCLC 患者的治疗。2024年12月，恩沙替尼获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，成为首个由中国企业主导在美国上市的小分子肺癌靶向创新药。 来自: 7x24

2025-11-28 15:46:21

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【贝达药业：盐酸恩沙替尼胶囊术后辅助治疗适应症药品注册申请获受理】贝达药业(300558)11月26日午间公告，公司收到国家药品监督管理局（简称“NMPA”）签发的《受理通知书》，公司申报的盐酸恩沙替尼胶囊（商品名：贝美纳®）拟用于“间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性的IB期至IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的术后辅助治疗，患者须既往接受过手术切除治疗，并由医生决定接受或不接受辅助化疗”的上市许可申请已获得NMPA受理。 来自: 7x24

2025-11-26 11:55:20

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贝达药业：关于与晟斯生物达成战略合作暨签署《商业合作协议》的公告 来自: 公告

2025-11-02 16:41:20

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【贝达药业：与晟斯生物达成战略合作 取得重组凝血因子产品独家总经销权】贝达药业(300558.SZ)公告称，公司与晟斯生物达成战略合作，签署《战略合作框架协议》，贝达药业将在研发、临床、生产、注册及销售推广等环节给予晟斯生物支持。同时，公司全资子公司贝达医药销售与杭州晟斯生物签署《商业合作协议》，取得注射用培重组人凝血因子VIII-Fc融合蛋白（FRSW117）在大中华区域的独家总经销权。FRSW117是一款长效重组八因子，属于治疗用生物制品1类，已于近期完成III期临床试验。截至目前，尚无国产长效重组八因子产品获批上市。 来自: 7x24

2025-11-02 16:18:11

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【贝达药业：公司暂未有独家代理国外产品】贝达药业10月17日在互动平台表示，公司暂未有独家代理国外产品，未来如有重大合作或收购事项，公司会及时公开披露。 来自: 7x24

2025-10-17 16:33:04

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【贝达药业股份有限公司向港交所提交上市申请书】据港交所文件：贝达药业股份有限公司向港交所提交上市申请书。 来自: 7x24

2025-09-29 22:38:47

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